為規(guī)范松桃縣第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，特制定本指南，以指導(dǎo)申請(qǐng)人順利辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

一、適用范圍
本指南適用于在松桃縣行政區(qū)域內(nèi)，擬從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)（含個(gè)體工商戶(hù)）。第二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用脫脂棉等。

二、備案依據(jù)

1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）
3. 貴州省及銅仁市相關(guān)配套管理規(guī)定

三、辦理部門(mén)
松桃苗族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理股）負(fù)責(zé)受理、審核及發(fā)放備案憑證。

四、申請(qǐng)條件

1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。
3. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品處理等環(huán)節(jié)。
4. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
5. 符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

五、申請(qǐng)材料清單
申請(qǐng)人需準(zhǔn)備以下材料（均需加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件需注明“與原件一致”）：

1. 《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（在線(xiàn)填報(bào)后打印）。
2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。
4. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明及經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件。
10. 承諾書(shū)（對(duì)所提交資料真實(shí)性及符合備案條件的承諾）。

六、辦理流程

1. 企業(yè)準(zhǔn)備：確認(rèn)符合條件，準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料。
2. 網(wǎng)上申報(bào)：登錄“貴州省藥品監(jiān)督管理局智慧監(jiān)管平臺(tái)”或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，在線(xiàn)填報(bào)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》并提交。
3. 窗口提交：將紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交至松桃縣政務(wù)服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口，或直接提交至縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械股。
4. 受理審核：受理部門(mén)對(duì)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理。對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（必要時(shí)）。
5. 備案發(fā)證：審核通過(guò)后，由松桃縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在備案表中標(biāo)注備案日期、加蓋備案專(zhuān)用章，完成備案。備案信息將通過(guò)官方網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)。備案憑證為《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，不另發(fā)紙質(zhì)證書(shū)。
6. 領(lǐng)取結(jié)果：申請(qǐng)人可前往提交材料的窗口領(lǐng)取已加蓋備案章的備案表，或選擇郵寄方式獲取。

七、辦理時(shí)限
材料齊全、符合要求的，自受理之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成備案。現(xiàn)場(chǎng)核查所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

八、重要提示

1. 備案后應(yīng)妥善保管加蓋備案章的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，此表即為合法經(jīng)營(yíng)憑證，需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛。
2. 備案信息發(fā)生變化的（如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等），應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)提交變更備案。
3. 終止經(jīng)營(yíng)或備案憑證依法被撤銷(xiāo)的，應(yīng)向備案部門(mén)辦理備案注銷(xiāo)手續(xù)。
4. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，必須遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄制度。
5. 未按規(guī)定辦理備案從事經(jīng)營(yíng)的，將依法予以查處。

九、咨詢(xún)與監(jiān)督
辦理地址：松桃縣政務(wù)服務(wù)中心XX窗口 / 松桃縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理股
咨詢(xún)電話(huà)：【請(qǐng)?zhí)顚?xiě)松桃縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)外公布的官方聯(lián)系電話(huà)】
監(jiān)督電話(huà)：【請(qǐng)?zhí)顚?xiě)松桃縣相關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察或政務(wù)服務(wù)監(jiān)督電話(huà)】

本指南所述內(nèi)容如有與法律法規(guī)或上級(jí)部門(mén)最新規(guī)定不一致的，以法律法規(guī)及最新規(guī)定為準(zhǔn)。建議申請(qǐng)前通過(guò)官方渠道確認(rèn)最新要求。